Регистрация лекарственных препаратов в России

Процесс регистрации медпрепаратов является последним шагом в клинических исследованиях. Предприятия, предоставляя на медицинский рынок новую фармацевтику, обязаны провести не только регистрацию, но и сертификацию. Процесс проведения госэкспертизы нацелен на подтверждение качества, эффективности и безопасности продукции. После пошаговой процедуры заинтересованная компания может получить разрешение на продажу лекарств.

Где можно пройти регистрацию и сертификацию

Сегодня существуют специализированные организации, которые предоставляют подобные услуги российским и зарубежным гражданам. Регистрация лекарств проходит под наблюдением Министерства здравоохранения. Получить сертификат о качестве могут оригинальные или воспроизведенные препараты, новые комбинации, новые дозировки. Важно знать, что можно зарегистрировать препараты, имеющие аналоги, без наличия результатов клинических исследований при условии, что они были зарегистрированные более двадцати лет назад. Также это касается тех лекарственных средств, в отношении которых нет возможности провести исследования биоэквивалентности.

Какие этапы проходят лекарственные средства

Все организации, занимающиеся регистрацией препаратов, предлагают клиентам одинаковую процедуру прохождения сертификации. Например, команда «ОСТ», с которой можно ознакомиться здесь https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/drug_registration_russia.php, предлагает следующие этапы процедуры:

• сбор документов и их написание в соответствии с законодательством РФ;
• затем подготавливается пакет документов, в который входят: административные бумаги, описание лекарственных свойств, технологические данные, сведения о результатах проведения доклинических и клинических исследований;
• следующим шагом является передача пакета в Министерство здравоохранения РФ;
• обработка официальных данных и полное сопровождение документов;
• в итоге клиент получает свидетельство государственного образца.

Документ, который выдается клиенту, подтверждает регистрацию медицинских препаратов и выдается Министерством здравоохранения и социального развития. Регистрационное свидетельство государственного образца позволяет ввозить лекарства на территорию РФ и реализовать его. Если препарат регистрировался впервые, то удостоверение действует пять лет, а последующая сертификация выдается на неограниченный срок.